Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения биологических активных добавок

Существует ли такое понятие - иммуноБАДы? Распространяются ли на них требования, предъявляемые к иммунопрепаратам (в т.ч. отдельное хранение, учет движения)?
 8 октября 2012 г. 1768
 12 октября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Понятия «иммуноБАДы», также как и понятия иммунологические (иммунные) БАДы действующим законодательством не установлено.
В свое время Роспотребнадзор публиковал «Федеральный реестр биологически активных добавок к пище» (издание 4-е, 2005 год), глава 4 которого называлась «биологически активные добавки к пище, поддерживающие функцию иммунной системы», при этом никакого определения таких БАД реестр не содержал.
Утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 г. N 54 «Единый таможенный тариф таможенного союза» (в ред. от 30.08.2012) в Примечании № 2 к Группе 30 «Фармацевтическая продукция» указывает, что в товарной позиции 3002 термин «иммунологические продукты» применим к пептидам и белкам (кроме товаров товарной позиции 2937), которые непосредственно вовлечены в регулирование иммунологических процессов, таким как моноклональные антитела (MAB), фрагменты антител, коньюгаты антител и коньюгаты фрагментов антител, интерлейкины, интерфероны (IFN), хемокины и некоторые факторы некроза опухоли (TNF), факторы роста (GF), гематопоэтины и колониестимулирующие факторы (CSF). При этом в явном виде не указывается, относятся ли к данной товарной позиции биологические активные добавки.
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 утверждены Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03.
Данные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы не устанавливают специальных требований у хранению, транспортировке, учету движения БАД в зависимости от их классификации.
Согласно пункту 7.2.3 указанных СанПиН БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Согласно пункту 7.3.2 СанПиН условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: