Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок перерегистрации цен на ЖНВЛП

Возможно ли перерегистрировать цену на ЖНВЛП импортного производителя? В постановлении № 865 от 29.10.2010 ничего про перерегистрацию цен импортных производителей не сказано. Так же как и в методике расчета цен этот момент не озвучивается. Разъясните, пожалуйста, возможна ли перерегистрация цены. Если да, то каким образом?
 7 октября 2012 г. 2039
 12 октября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно части 1 статьи 61 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) государственной регистрации подлежат установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Частью 2.2 указанной статьи Закона установлено также, что ежегодная перерегистрация цен на препараты из Перечня ЖНВЛП российского производства осуществляется на основании заявления российского производителя лекарственных препаратов.
Перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственные средства иностранного производства, включенные в Перечень ЖНВЛП, Законом не предусмотрена.
Согласно пункту 14 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 «Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. от 04.09.2012) зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года.
Указанные Правила также не предусматривают перерегистрацию предельных отпускных цен на лекарственные средства иностранного производства.
Приказом Минздрава РФ от 24.07.2012 г. N 42н утвержден «Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Пунктом 15 указанного Регламента установлено, что для перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат необходимо предоставление заявителем, в том числе, копии лицензии на производство лекарственных средств, из чего следует, что Регламент также предусматривает возможность перерегистрации цен на лекарственные средства только российского производства, хотя в явном виде на это не указывает.
Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод, что действующее законодательство не предусматривает возможность перерегистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты иностранного производства.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: