Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации фармакопейных спиртов

Имеет ли право муниципальная аптека реализовывать спирт этиловый 70 и 95% объемом 100 мл  стоматологической поликлинике (негосударственное учреждение), в лицензии которой не указана работа со спиртом?
 24 сентября 2012 г. 2673
 3 октября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 28.07.2012) действие указанного Закона не распространяется на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям, а также на деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций.
В отношении оборота этилового спирта, произведенного по фармакопейным статьям частью 1 статьи 9 указанного Закона установлено, что закупка этилового спирта по фармакопейным статьям в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях его использования в качестве лекарственного средства и (или) использования для собственных нужд осуществляется при условии представления уведомления.
При этом частью 3 статьи 14 данного Закона определено, что организации, осуществляющие закупку этилового спирта по фармакопейным статьям в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях его использования в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств, и (или) в целях его использования для собственных нужд, должны декларировать объем использования этилового спирта по фармакопейным статьям.
В соответствии с частью 1 статьи 18 Закона № 171-ФЗ лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта за исключением оборота этилового спирта по фармакопейным статьям. Частью 1 статьи 26 Закона запрещена розничная продажа этилового спирта, за исключением розничной продажи этилового спирта по фармакопейным статьям, осуществляемой аптечными организациями.
Учитывая изложенные выше нормы действующего законодательства, можно сделать вывод о том, что для приобретения фармакопейных спиртов и их дальнейшего использования в своей работе медицинской организации любой формы собственности не требуется никаких дополнительных лицензий.
В то же время заметим, что в связи с нечеткими нормами действующего гражданского законодательства контрольно-надзорные органы могут не признать реализацию товаров аптечной организацией в ЛПУ розничной торговлей со всеми вытекающими из этого последствиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: