Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Подтверждение качества сопутствующих товаров в аптеке

Поставщик предлагает для реализации в аптеке пеленки впитывающие и прилагает следующие документы, подтверждающие качество продукции:
1. Декларация о соответствии, где производитель заявляет, что изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения - впитывающие пеленки д/взрослых;
2. Свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза республики Беларусь, республики Казахстан и Российской Федерации, где они зарегистрированы как средства личной гигиены.
У других производителей пеленки д/взрослых зарегистрированы как ИМН. Может ли аптека реализовывать данную продукцию? Какие документы, подтверждающие качество,  необходимы для реализации пеленок д/взрослых, подгузников д/взрослых?
 24 сентября 2012 г. 3976
 2 октября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в частности, продавать изделия медицинского назначения, предметы и средства личной гигиены, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет. Кроме того, перечень разрешенных для реализации в аптечных учреждениях сопутствующих товаров приводится в пункте 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007). Согласно этому пункту, аптечные организации могут осуществлять реализацию, в том числе, изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других).Пеленки впитывающие, если они не зарегистрированы как изделия медицинского назначения, могут быть отнесены к предметам ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, или к предметам личной гигиены.В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009) при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:•сертификат или декларация о соответствии;•копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;•товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.Указанные требования являются общими для всех видов товаров. Дополнительных требований к сопровождению документами, подтверждающими качество предметов ухода и предметов личной гигиены, действующее законодательство не устанавливает. Таким образом, указанных в тексте вопроса документов достаточно для подтверждения качества пеленок впитывающих, не зарегистрированных как изделия медицинского назначения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: