Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок ввоза и вывоза биологических материалов

Какие документы регламентируют ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы страны биологического материала?
 7 сентября 2012 г. 1415
 19 сентября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 14 статьи 40 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) порядок ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы ее территории биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, устанавливается Правительством РФ.
«Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» утверждены Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 673 (в ред. от 04.09.2012).
Приказом Минздрава РФ от 2.08.2012 г. N 61н утвержден «Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 2.11.2010 г. N 951н утверждена форма Реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: