В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) производство медицинской техники подлежит обязательному лицензированию. Очковая оптика в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относится к классу «медицинская техника» с кодами 94 0000, следовательно, обязательному лицензированию подлежит деятельность по ее производству.
Росздравнадзор в своем Письме от 15.02.2005 г. N 02И-52/05 «О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков» разъясняет, что в соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом Федеральная служба указывает, что порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен «Положением о лицензировании производства медицинской техники».
На наш взгляд такая позиция указанного ведомства не может относиться к аптечным учреждениям, осуществляющим изготовление очковой оптики по индивидуальным заказам населения, поскольку в данном случае, так же как и в отношении лекарственных средств, речь идет не о производстве, как серийном изготовлении, а лишь об индивидуальном ......