Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок оформления регситрационного удостоверения на лекарственные препараты

Специалисты Росздравнадзора при проверках аптечных учреждений в качестве нарушения вменяют отсутствие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, в котором, помимо производителя, был бы указан еще и фасовщик. То есть, иностранный производитель зарегистрировал произведенный препарат, ввез его по данному РУ, а другая компания упаковала препарат (что указано в полученной декларации соответствия). Необходимо ли после упаковки получать новое РУ?
 24 августа 2012 г. 1386
 4 сентября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, за правомерность государственной регистрации конкретного лекарственного препарата и правильность указания сведений в регистрационном удостоверении отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, которым в соответствии с пунктом 5.5.23 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 г. N 608 «Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» является Минздрав РФ.
Следовательно, оптовые поставщики и аптечные организации не могут отвечать за надлежащее оформление регистрационного удостоверения, а должны лишь удостовериться, что представленное производителем или импортером регистрационное удостоверение относится именно к поставляемому ими лекарственному препарату.
Заметим также, что в соответствии с утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ  от 26.08.2010 г. N 745н (в ред. от 14.04.2011) формой регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в регистрационном удостоверении предусмотрено указание сведений только о первичной  упаковке  лекарственного  препарата.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: