Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Письма Росздравнадзора об изъятии лекарственных средств

Вопрос о формулировках писем Росздравнадзора. В последнее время в этих письмах (например, № 04И-767/12 от 23.08.2012) предписывается изъять и уничтожить забракованные партии, одновременно с этим сообщается «о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий». А двумя абзацами ниже территориальным органам Росздравнадзора «обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращение указанных серий лекарственного препарата». Ежемесячным отчетом территориальное управление РЗН извещено о наличии у нашей организации указанных серий, но контролировать изъятие из обращения не спешит - предлагает ждать нового письма федеральной службы. Партии препаратов лежат в карантинной зоне, у некоторых подходят сроки годности. Есть ощущение, что что-то явно не правильно. Действительно ли нужно ждать или имеет смысл написать запрос в территориальный орган? На какие нормативные документы опираться?
 23 августа 2012 г. 2739
 31 августа 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В указанном в тексте вопроса Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.08.2012 г. N 04И-767/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата» сообщается о выявлении недоброкачественности лекарственного препарата Хлоргексидин определенных серий и предлагает изъять из обращения и уничтожить все препараты указанных в Письме серий.
Заметим, что ведомство в указанном Письме применяет не соответствующую действующему законодательству терминологию, разделяя по смыслу понятия «серия» и «партия», тогда как согласно пунктам 27 и 40 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 эти понятия тождественны, то есть являются синонимами. Следовательно, фраза «иные партии вышеуказанных серий» с точки зрения законодательства об обращении лекарственных средств является бессмысленной.
Что касается осуществления необходимых действий в связи с выявлением недоброкачественных лекарственных препаратов, то указанное Письмо Росздравнадзора предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.07.2012).
В соответствии с нормами указанной статьи Закона при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.
Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.
Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет.
В случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения мероприятий, указанных выше, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции.
На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) за свой счет обязан обеспечить приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях.
Таким образом, субъекты обращения признанных недоброкачественными лекарственных препаратов (оптовые компании, аптечные и медицинские организации, а также купившие такие лекарства граждане), вправе обратиться к производителю с требованием о возврате ему таких препаратов и возмещении убытков, возникших в этой связи.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: