Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Адрес производителя лекарственных средств в сопроводительных документах

Согласно приказа МЗ и СР РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» в сопроводительных документах на лекарственные средства необходимо указывать информацию о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя. Просим разъяснить вопрос об источнике информации местонахождения производителя, в частности по лекарственным средствам иностранного производства. Государственный реестр лекарственных средств содержит информацию о юридическом адресе держателя регистрационного удостоверения и адрес производителя, указанный в том числе в инструкции по медицинскому применению (например, мотилиум таблетки для рассасывания, регистрационный номер П N011655/01). Какой из этих адресов должен быть указан в сопроводительных документах?
 16 августа 2012 г. 1556
 22 августа 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий, в том числе, информацию о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя.
В соответствии с пунктом 32 статьи 4 указанного выше Закона производитель лекарственных средств это организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями данного Федерального закона.
Таким образом, в сопроводительном документе на лекарственное средство должен быть указан адрес организации, осуществляющей производство лекарственных средств, то есть именно производителя, а не держателя регистрационного удостоверения. Согласно пункту 16ф части 3 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) сведения о наименовании и адресе производителя лекарственного препарата должны содержаться в инструкции по применению лекарственного препарата.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: