Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок учета отходов сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Необходимо ли соблюдать условия и правила, установленные для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами при осуществлении хранения их отходов? И по учету: - возможно ли вести учет сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, в ампулах (флаконах)? - если учет таких лекарственных средств ведется в мл, то каким образом возможно оформить «перевод в отходы» их «остатков»? -
возможно ли вести учет таких лекарственных средств в журналах, форма которых разработана медицинской организацией? Необходимо ли утверждать эту форму приказом главного врача?
 30 июля 2012 г. 1607
 13 августа 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктами 1, 4 и 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012):
1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Исходя из этих понятий, следует признать, что отходы лекарственных средств, продолжают оставаться с юридической точки зрения лекарственными средствами, хотя и не являются лекарственными препаратами.
Нормы пунктов 9, 66 – 69 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) регламентируют порядок хранения находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а не препаратов, следовательно, формально, должны быть распространены, в том числе, и на отходы таких лекарственных средств.
Действующее российское законодательство не содержит никаких специальных требований по учету сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, в том числе не устанавливает обязанность любых хозяйствующих субъектов вести журналы учета таких средств.
В свое время требования по учету сильнодействующих и ядовитых веществ были установлены Приказом Минздрава СССР от 3.07.68 г. N 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств» (в ред. от 30.12.82), утвердившем «Правила хранения и учета ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях». Поскольку в части учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств это Приказ утратившим силу не признавался, формально, его следует считать действующим в части учета таких лекарственных средств в медицинских организациях.
В связи с этим отметим, что в приведенной в пункте 12 указанных выше Правил форме в графах «количество» единицы измерения не указаны, следовательно, учет может вестись как в ампулах (флаконах), так и в единицах измерения объема и/или веса (мл, г и т.д.).
По нашему мнению, данную форму следует утвердить локальным актом медицинской организации, например, приказом главного врача.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: