Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Производство спиртосодержащих настоек

Можно ли сейчас выпускать спиртовые настойки объемом 100 мл?
 27 июля 2012 г. 4340
 9 августа 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 28.07.2012) его действие не распространяется на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям.
Таким образом, для производства спиртосодержащих лекарственных средств не требуется получать лицензию в соответствии с требованиями указанного выше Закона.
Согласно пункту 1 Постановления Правительства РФ от 27.08.99 г. N 967 «О  производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)» производство спиртосодержащих лекарственных средств по фармакопейным статьям, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств, осуществляется только организациями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств, в соответствии с квотами на закупку этилового спирта, выдаваемыми Минздравом России. При этом согласно пункту 2 указанного Постановления реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра, за исключением производимых по фармакопейным статьям и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств бальзамов и эликсиров, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 0,25 литра.
Таким образом, организация – производитель лекарственных средств вправе производить по лицензии на производство лекарственных средств спиртовые настойки по фармакопейным статьям, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств, объемом не более 100 мл, а бальзамов и эликсиров – не более 250 мл.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: