Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Возврат кодеинсодержащих препаратов поставщикам в связи с изменениями законодательства

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Башкортостан направил субъектам обращения лекарственных препаратов письмо №И-03-1148/12 от 08.06.2012г. «Об отпуске кодеиносодержащих лекарственных препаратов» в соответствии с которым «С 01 июня 2012г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкцию по применению которых, не внесены соответствующие изменения», а именно фраза «Отпускается без рецепта» д.б. изменена производителем на фразу «Отпускается по рецепту».
Исходя из смысла данной фразы, следует, что кодеиносодержащие лекарственные препараты, правила отпуска которых, установлены Приказом Минздравсоцразвития России №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» поставленные поставщиком после 01.06.2012 г. с инструкцией по применению, в которой указано «Отпускается без рецепта» необходимо возвратить поставщику.
Однако возврат поставщику указанных лекарственных препаратов по данной причине действующими нормативными актами РФ на сегодняшний день не предусмотрен.
Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что действующими нормативными актами РФ на сегодняшний день закреплен только порядок рецептурного отпуска и количества указанных лекарственных препаратов и хранения указанных рецептов в аптечных организациях, а требования контролирующего органа по возврату поставщику кодеиносодержащих лекарственных препаратов по основанию указания на упаковке и в инструкции фразы «Отпускается без рецепта» неправомерны?
 13 июня 2012 г. 5177
 22 июня 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Вероятнее всего указанное в тексте вопроса Письмо территориального управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан основано на очередном весьма странном Письме Минздравсоцразвития РФ от 01.06.2012 г. № 944/25-1, направленном в Росздравнадзор, согласно которому «С 01 июня 2012г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкцию по применению которых, не внесены соответствующие изменения» (имеется в виду как раз надпись в Инструкции по применению «Отпускается без рецепта»).
В связи с этим следует отметить, что в последнее время вновь созданный Минздрав РФ под руководством нового Министра, уже не в первый раз выпускает достаточно странные разъяснения, которые противоречат действующему законодательству.
Совсем недавно мы писали о несоответствии Закону разъяснения в Письме Минздравсоцразвития РФ от 6.06.2012 г. N 975/25-1 о том, что «в соответствии с вышеуказанным приказом (имеется в виду Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н) кодеинсодержащие лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету и нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются».
Теперь стало известно о новом, противречащем действующему законодательству, разъяснении Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздрава РФ – Письме от 1.06.2012 г. № 944/25-1.
В связи с этим хотелось бы отметить следующее.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства, но не запрещает оборот лекарственных средств, которые введены в оборот на законном основании. Следовательно, зарегистрированные в установленном порядке и введенные в гражданский оборот лекарственные средства могут находиться в обращении безо всяких ограничений до истечения их срока годности.
Таким образом, заявления чиновников, содержащиеся в указанных выше Письмах, прямо противоречат норме Закона.
Подчеркнем, что рассматриваемые Письма Минздрава РФ и Письмо Росздравнадзора РБ не являются нормативно-правовыми актами, официально не опубликованы и в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 17.11.2011 г.) они не влекут никаких правовых последствий и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний, на эти письма нельзя ссылаться при разрешении споров.
В тоже время заметим, что для территориальных управлений Росздравнадзора данное письмо может стать руководством к соответствующим действиям. Тем не менее, действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение обращения лекарственных препаратов, введенных в оборот на законном основании, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в прокуратуре и судебных инстанциях.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: