Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)

Разъясните, пожалуйста, как определить принадлежность лекарственного препарата к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП)? Раздел «Медицинские иммунобиологические препараты» в Государственном реестре лекарственных средств не обновляется с 2009 г., сопроводительный пакет документов, маркировка, инструкция по применению препарата, особые условия транспортировки (все термолабильные от 2 до 8 гр., поступают в термоконтенейрах с термоиндикаторами) не позволяют определить относится ли препарат к МИБП.
 9 июня 2012 г. 9842
 20 июня 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Заявление о том, что раздел «Медицинские иммунобиологические препараты» не обновляется с 2009 года, верно только наполовину. Дело в том, что в настоящее время Государственный реестр лекарственных средств публикуется Минздравом на сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx и не содержит каких-либо разделов.
При этом в последней колонке Реестра «Фармакотерапевтическая группа» для иммунобиологических препаратов указывается «МИБП».  В настоящее время в Реестре имеется достаточно большое количество МИБП, зарегистрированных в 2011 и 2012 годах.
Кроме того, в отличие от других препаратов, для МИБП в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) на первичной и вторичной упаковках обязательно проставляется точная дата выпуска.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: