Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок подтверждения соответствия лекарственных препаратов

Поставщик в течение месяца трижды поставил на аптечный склад препарат одной серии, сопроводив каждую поставку одной и той же декларацией о соответствии. Что в указанном случае является партией лекарственного препарата: каждая поставка в отдельности (то есть три партии) или же общее количество препарата, поставленное на склад (то есть партия одна)?
 3 мая 2012 г. 1672
 16 мая 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 25 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
В соответствии с пунктом 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 7.07.99 г. N 766 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 08.05.2002) декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. Согласно пункту 6 указанного Порядка декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции исходя из планируемого срока выпуска данной продукции или срока реализации партии продукции.
В соответствии с пунктами 27 и 40 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 понятия серия и партия лекарственного препарата являются тождественными.
Следовательно, в указанном в тексте вопроса случае никаких нарушений действующего законодательства со стороны поставщика не произошло.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: