Передача врачам образцов лекарственных средств
В своем ответе от 02 мая 2012 года на вопрос о законности распространения образцов лекарственных средств Вы дали существенный комментарий касательно передачи лекарственных средств в медицинские организации. Однако суть вопроса заключалась в анализе законности распространения (передачи) образцов лекарственных препаратов не медицинским организациям (юридическим лицам), а медицинским работникам (физическим лицам) для использования в качестве демонстрационного материала, несущего лишь информационно-ознакомительную функцию и не предназначенных для дальнейшей передачи пациентам. Следовательно, вопрос заключается в следующем. Не будет ли являться нарушением действующего законодательства Российской Федерации (с учетом ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Положения о лицензировании фармацевтической деятельности) ситуация, когда происходит передача лекарственных препаратов, номинально переведенных в рекламные образцы, от оптовой организации непосредственно медицинским работникам с учетом того, что такие образцы не предназначены для последующей передачи пациентам?
28 апреля 2012 г.
4888
Понятие «образец» или «рекламный образец» лекарственного препарата действующим законодательством не определено. Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) понятие образец лекарственного препарата употребляет только в отношении еще не зарегистрированных и, следовательно, не являющихся собственно лекарственными препаратами, лекарственных средств, передаваемых на экспертизу в целях государственной регистрации, либо используемых при проведении доклинических и клинических исследований.
Таким образом, так называемые рекламные образцы лекарственных препаратов, по сути, являются, полноценными готовыми к применению лекарственными препаратами.
Статьей 53 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлен закрытый перечень лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Физические лица, за исключением индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность ......
Таким образом, так называемые рекламные образцы лекарственных препаратов, по сути, являются, полноценными готовыми к применению лекарственными препаратами.
Статьей 53 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлен закрытый перечень лиц, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Физические лица, за исключением индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: