Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок регистрации лекарственных средств

Правомерен ли оборот препаратов Стрепфен тб. для рассасывания медово-лимонные и Стрепсилс Интенсив, имеющих одинаковый регистрационный номер ЛСР-000884/09 и не противоречит ли данная ситуация п.6 Статьи 13 Федерального закона 61-ФЗ?
 23 апреля 2012 г. 1716
 23 апреля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) не допускается государственная регистрация:1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. В данной норме Закона регистрационный номер никак не упоминается.Согласно пункту 27 статьи 4 указанного выше Закона регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.Из данного определения в явном виде не следует, что регистрационный номер это уникальное кодовое обозначение лекарственного средства. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 736 «Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохраненияи социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» понятием регистрационный номер вообще не оперирует.Тем не менее, из самого смысла процедуры присвоения регистрационного номера следует, что этот номер должен быть уникальным и не может присваиваться одновременно двум различным препаратам.Отметим, что препарат Стрепфен (Флурбипрфен) действительно зарегистрирован в Российской Федерации 26 мая 2009 года под номером ЛСР-000884/09, тогда как препарат Стрепсилс Интенсив по состоянию на 2 апреля 2012 года в Российской Федерации не зарегистрирован, следовательно, не может быть введен в гражданский оборот на территории России, в соответствии с нормой части 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ.В то же время препарат Стрепсилс Интенсив (Флурбипрофен8,75 мг, макрогол 300, калия гидроксид, ароматизатор лимонный, левоментол, р-р сахарозы, р-р глюкозы, мед) зарегистрирован в Украине 15 февраля 2008 года под номером UA/7696/01/01.Таким образом, в Российской Федерации из указанных в тексте вопроса лекарственных препаратов  на законном основании возможен только оборот препарата Стрепфен.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: