Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Анализ качества вакцин

Куда можно сдать поступившие в ЛПУ вакцины на анализ при подозрении на нарушение холодовой цепи?
 16 апреля 2012 г. 1875
 19 апреля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Порядок организации «холодовой» цепи,  условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов установлен утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008). Данные Правила не содержат указаний на действия субъектов обращения МИБП при возникновении подозрений о возможном нарушении «холодовой» цепи.
В то же время пунктом 3.19 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 3.03.2008 г. N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08 установлено, что перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить наличие этикетки на флаконе или ампуле:
- соответствует ли выбранная вакцина назначению врача;
- соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине;
- не истек ли срок годности вакцины и/или растворителя;
- нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы;
- нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и т.п.), соответствует ли внешний вид вакцины (до и после восстановления) ее описанию, приведенному в инструкции;
- для анатоксинов, вакцины против гепатита B и других сорбированных вакцин или для растворителей - нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подвергалась замораживанию.
При этом указанным пунктом Правил установлено, что если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение - данный препарат использовать нельзя.
Таким образом, проведение анализа вакцин при возникновении подозрения в их качестве действующим законодательством не предусмотрено. Такие вакцины использованию не подлежат.
Напомним, что согласно нормам статьи 98 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские организации и медицинские работники несут ответственность за причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации. При этом возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не освобождает медицинских работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: