Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Декларирование соответствия лекарственных средств

В свете письма Росздравнадзора от 28.03.2012 г. № 04и-213/12 просим разъяснить, является ли все-таки законной продажа лекарственных препаратов на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP, выданных в системе добровольной сертификации производства и дистрибуции ЛС и ИМН (в частности ЗАО «Фармпромэкспертиза»)?
 13 апреля 2012 г. 4101
 16 апреля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с  частью 1 статьи 23 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 06.12.2011) обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.
Согласно части 3 статьи 46 указанного Закона Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.
Поскольку технический регламент, устанавливающий требования к обращению лекарственных средств в настоящее время не утвержден, при подтверждении соответствия следует руководствоваться нормами Постановления Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982, утвердившего, в частности, «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 13.11.2010).
Согласно указанному Перечню обязательному декларированию соответствия подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи.
При этом согласно примечанию к данному Перечню, декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или при наличии у изготовителя сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.
Таким образом, в обращение могут поступать только те лекарственные препараты, декларации о соответствии которых приняты в системе обязательного, а не добровольного  декларирования соответствия, т.е. исследование на соответствие препаратов должно проводиться в аккредитованных в системе обязательного декларирования лабораториях (центрах) или сертификат качества должен быть выдан аккредитованным в системе обязательного декларирования органом по сертификации.
Именно об этом и сообщается в указанном в тексте вопроса Письме Росздравнадзора от 28.03.2012 г. N 04И-213/12 «О выпуске лекарственных препаратов в обращение».
Следовательно, декларации соответствия на лекарственные препараты, выданные в системе добровольной сертификации организациями, не аккредитованными в системе обязательного декларирования соответствия, не являются основанием для выпуска лекарственных препаратов в обращение.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: