Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок учета и хранения МИБП

Разъясните, пожалуйста, исходя из определения медицинских иммунобиологических препаратов, данного в федеральном законе 61-ФЗ, требование по ведению журналов учета поступления, составление протоколов ежемесячного осмотра мест хранения, оборудование мест хранения термоиндикаторами касается вакцин, сывороток, анатоксинов или же относится и к другим МИБП, например, бифидумбактерину, интерферонам в различных формах выпуска, ациполу и т.д.?
 2 апреля 2012 г. 2638
 5 апреля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.
В соответствии с пунктом 1.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) данные санитарно-эпидемиологические правила устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней.
Таким образом, в общем случае, когда это специально не оговорено, указанные санитарно-эпидемиологические правила устанавливают требования для любых МИБП.
В частности, пунктом 3.2 Правил установлено, что каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор, пунктом 3.4 – что при разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора, пунктом  4.12 – что медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.
Все перечисленные пункты никак не оговаривают, что определяемые ими требования относятся к ограниченному кругу МИБП, следовательно, они распространяются на любые медицинские иммунобиологические  препараты.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: