Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Предоставление информации по запросам государственных органов

Ежемесячно от нас требуют различного рода мониторинги. Отсюда назревает ряд вопросов: 1. кто может наложить на нас обязанность предоставления информации. 2. должны ли мы предоставлять сведения, может существуют причины, по которым мы можем отказаться от мониторингов. 3. если должны, то в какие сроки нами должна быть предоставлена информация. 4. если должны, но не предоставим информацию или предоставим в неполном объеме - какое наказание нам грозит.
 31 марта 2012 г. 1978
 3 апреля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном Минздравсоцразвития РФ порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
«Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 757н.
В соответствии с пунктом 3 указанного Порядка мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзором) на основании:
3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;
3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;
3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.
В соответствии с пунктом 5 данного Порядка периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Росздравнадзор в установленные Порядком сроки.
Таким образом, аптечные организации не обязаны участвовать  в мониторингах, если только им не становятся известны факты, перечисленные в пункте 3 указанного Порядка (см. выше).
Согласно статье 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до трехсот рублей; на должностных лиц - от трехсот до пятисот рублей; на юридических лиц - от трех тысяч до пяти тысяч рублей.
В связи с этим подчеркнем, что ответственность за непредоставление сведений наступает тогда и только тогда, когда обязанность юридических или физических лиц предоставлять определенные сведения государственным органам и/или их должностным лицам предусмотрена Законом или иным нормативно-правовым актом.
Таким образом, государственные организации, требуя от организации предоставления каких-либо сведений, обязаны указать, на основании какого нормативно-правового акта такие сведения должны предоставляться.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: