Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок государственной регистрации фармацевтических субстанций

После вступления в силу № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» можно ли использовать фармацевтические субстанции при производстве лекарственных средств, включенные в государственный реестр лекарственных средств, но после окончания даты действия Регистрационного удостоверения при отсутствии информации о его продлении?
 25 марта 2012 г. 3305
 28 марта 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
При этом из нормы части 1 статьи 13 Закона «Об обращении лекарственных средств» следует, что государственной регистрации подлежат только лекарственные препараты, которыми фармацевтические субстанции согласно определениям статьи 4 данного Закона не являются.
Порядок включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств определен статьями 33 и 34 указанного выше Закона.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 746н утвержден «Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», которым исключение сведений о фармацевтических субстанциях из Государственного реестра лекарственных средств не предусмотрено.
Из приведенных выше норм Закона «Об обращении лекарственных средств» и указанного выше Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 746н можно сделать вывод о том, что в случае окончания действия регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию, сведения о ней остаются включенными в Государственный реестр лекарственных средств, следовательно, такая субстанция может использоваться в дальнейшем при производстве лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: