Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация лекарственных средств в период после окончания срока действия регистрационного удостоверения

В декабре 2011 года стало известно, что препарат вошел в Перечень ЖНВЛП. У данного препарата истек срок действия регистрационного удостоверения в мае 2011 года, в течение процесса подтверждения перерегистрации (получения нового РУ), препарат ввозился на территорию РФ на основании письма МЗСР «Об обращении», которое подтверждало что препарат включен в Государственный реестр ЛС.
В новое РУ (по которому уже принято решение, но не получено на руки) планово были внесены следующие изменения: будет указан другой владелец РУ (переоформление на штаб-квартиру), будет указано новое название производителя (у завода-производителя произошло переименование).
На данный момент на складе находится большое количество товара, который был введен в гражданский оборот на основании действующих на тот момент документов (в соответствии со старым РУ).
Подскажите, пожалуйста, правомерно ли продавать препарат, ввезенный до получения нового РУ (со старыми данными в нормативной документации на этот товар)? Что можно сделать на случай, если покупатель откажется от исполнения договора на основании того, что поставляемый товар не соответствует указанной в реестре информации?
Препарат продается как в государственном, так и в коммерческом сегменте.
 23 марта 2012 г. 10888
 26 марта 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства, но не запрещает оборот лекарственных средств, которые введены в оборот на законном основании, но срок действия регистрационного удостоверения на которые закончился.
Согласно части 7 статьи 29 Закона «Об обращении лекарственных средств» в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.
Заметим, что приведенная выше формулировка части 7 статьи 29 не позволяет сделать однозначный вывод о том, можно ли в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного средства вводить его в гражданский оборот, в частности, ввозить на территорию Российской Федерации.
В то же время, в противном случае, норма части 7 статьи 29 Закона является избыточной, поскольку согласно норме части 1 статьи 13 Закона если срок действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство закончился, его гражданский оборот на территории РФ итак не запрещен, независимо от того, проводится ли в отношении данного лекарственного средства процедура подтверждения регистрации или нет.
Однако, трудно сказать, как контрольно-надзорные и правоохранительные органы будут трактовать указанные выше нормы Закона.
Тем не менее, по нашему мнению, если таможенные органы разрешили ввоз лекарственного препарата на территорию РФ в период его перерегистрации на основании подтверждающего Письма Минздравсоцразвития РФ, то препарат введен в гражданский оборот на законных основаниях и его дальнейший оборот не будут являться нарушением действующего законодательства об обращении лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: