Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Переоформление лицензий на фармацевтическую деятельность

Согласно последнего письма МЗ от 3.02.2012 № 25-1/10/2-855 всем аптека имеющим лицензию до вступления федерального закона, необходимо перелицензироваться. Так ли это, или ждать следующих разъяснений. Форма получения лицензии должна быть в данном случае упрощена или в полном объеме?
 14 марта 2012 г. 3012
 17 марта 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 2 Письма Минздравсоцразвития РФ от 3.02.2012 г. N 25-1/10/2-855 в  случае, когда предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011) лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 указанного Федерального закона  при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.
При этом Минздравсоцразвития РФ указывает, что с учетом нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства  РФ от 22.12.2011 г. № 1081, ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность подлежат переоформлению.
Откуда Минздравсоцразвития РФ делает вывод о том, что лицензии подлежат переоформлению «по истечении срока их действия» совершенно не понятно, так как такой вывод не следует ни из Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», ни из «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Тем не менее, Минздравсоцразвития РФ является уполномоченным государственным органом, имеющим право давать разъяснения по применению законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Следовательно, из указанных выше разъяснений Минздравсоцразвития РФ может быть сделан вывод о том, что лицензии, полученные до вступления в силу Закона № 99-ФЗ 3 ноября 2011 года, можно не переоформлять до указанного в них срока действия. Тем не менее, подчеркнем, что такой вывод из витиеватого разъяснения Минздравсоцразвития РФ в указанном выше Письме четко и однозначно не следует. По-видимому, следует ожидать либо дальнейших разъяснений Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу, либо конкретных действий лицензирующих органов.    
Что касается упрощенного порядка лицензирования, то согласно пункту 5 того же Письма  Минздравсоцразвития РФ «упрощенный» порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусмотрен только для медицинских организаций и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
А согласно части 17 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформление лицензии в указанном в тексте вопроса случае осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 указанного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
Согласно же части 5 статьи 19 Закона № 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в данном случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: