Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензирование фармацевтической деятельности

Было подано заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности со следующими видами работ: оптовая торговля и хранение лекарственных средств для медицинского применения.
Внеплановая выездная проверка Росздравнадзора установила отсутствие помещений для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения (огнеопасных, взрывоопасных лекарственных средств; пахучих и красящих лекарственных средств; лекарственного растительного сырья; сильнодействующих и ядовитых веществ и других).
Мы не планировали заниматься оптовой торговлей и хранением лекарственными средствами требующих особых условий хранения. Есть ли возможность в нормативных документах подать заявление и получить лицензию с таким ограничением?
 9 марта 2012 г. 1498
 12 марта 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие работы и услуги:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Согласно пункту 4 части 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011) для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются, в том числе, лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Согласно пункту 5 части 1 статьи 15 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в приказ (распоряжение) лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в лицензию включаются, в том числе, сведения о лицензируемом виде деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Таким образом, получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием в лицензии видов работ, услуг, отличных от перечисленных в Приложении к «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» действующим законодательством не предусмотрено.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: