Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Переоформление лицензий на фармацевтическую деятельность

В лицензии на фармацевтическую деятельность указан срок действия: до 5 марта 2012 г. В приложении указано: розничная торговля лекарственными средствами. Нужно ли переоформлять лицензию и добавлять виды работ: отпуск лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов? В случае положительного ответа, какова должна быть сумма госпошлины за переоформление, сколько дней дается лицензирующему органу на принятие решения, будет ли проверка соответствия лицензионным требованиям и условиям?
 27 февраля 2012 г. 2903
 1 марта 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно норме части 3 статьи 22 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011) лицензии, которые были предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу указанного Закона, действуют бессрочно.
Однако в связи с изданием нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, которым введены виды работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, необходимо заметить следующее.
Согласно части 1 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Очевидно, что такие виды работ (услуг) как отпуск и хранение лекарственных препаратов всегда входили в понятие розничной торговли лекарственными средствами и любая аптечная  организация, получившая лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, полностью соответствует лицензионным требованиям и условиям при выполнении «новых» видов работ (услуг) таких как отпуск и хранение лекарственных препаратов.
Однако, формально, эти виды работ (услуг) не указаны в действующих лицензиях на розничную торговлю лекарственными средствами и, следовательно, такие лицензии подлежат обязательному переоформлению. Учитывая это обстоятельство, Минздравсоцразвития РФ мог бы принять решение о переоформлении таких лицензий в упрощенном порядке, однако, в выпущенном недавно Письме от 3.02.2012 г. N 25-1/10/2-855 Минздравсоцразвития РФ четко разъяснило, что «упрощенный» порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусмотрен только для медицинских организаций и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Как тут не вспомнить о пресловутой борьбе Правительства с коррупцией, когда само Правительство дает в руки чиновникам отличный инструмент для осуществления коррупционных действий.
Ведь согласно части 2 статьи 18 Закона № 99-ФЗ до переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии. Таким образом, фактически, все аптечные организации с момента вступления в силу нового Положения о лицензировании не вправе осуществлять отпуск и хранение лекарственных препаратов!
В соответствии с частью 17 статьи 18 указанного выше Закона переоформление лицензии в обсуждаемом случае осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 данного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
При этом согласно части 5 статьи 19 Закона № 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в таком случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
Согласно части 1 статьи 10 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» за переоформление лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
В соответствии с пунктом 92 части 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности уплачивается в размере 2 600 рублей.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: