Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами

ЛПУ имеет в своем составе аптеку, деятельность которой подтверждена лицензией на фармацевтическую деятельность. Является ли необходимостью при получении лекарственных средств и МИБП, при заключении договоров на поставку ЛС и МИБП требовать от поставщиков лицензию на право осуществлять фармацевтическую деятельность? Если да, то как она должна быть оформлена. Если нет - то почему?
 21 февраля 2012 г. 2472
 24 февраля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011 г.) фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
До вступления в силу утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензирующие органы выдавали организациям оптовой торговли лекарственными средствами лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в приложении к лицензии вида работ (услуг) – оптовая торговля лекарственными средствами.
В настоящее время, согласно разъяснению, изложенному в Письме Минздравсоцразвития РФ от 3.02.2012 г. № 25-1/10/2-855, поставщики обязаны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в приложении следующих видов работ (услуг) -  оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
По нашему мнению, быстрое переоформление лицензий оптовиками в соответствии с новыми требованиями «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» вряд ли возможно.
В связи с этим заметим, что, строго говоря, действующее законодательство не содержит норм, вменяющих в обязанность лечебно-профилактическим учреждениям проверки наличия у поставщика надлежащим образом оформленной лицензии на фармацевтическую деятельность. В то же время, в интересах ЛПУ проверять надежность поставщика, включая наличие у него соответствующей лицензии, с целью исключения риска приобретения некачественных лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: