Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Подтверждение качества фармацевтических субстанций

Какими документами качества подтверждается соответствие фармацевтических субстанций?
 19 февраля 2012 г. 2556
 22 февраля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 2 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.
В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 13.11.2010 г.) обязательному декларированию соответствия подлежат только лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи.
Лекарственные средства в виде фармацевтических субстанций в указанный Перечень не входят.
Письмом Росздравнадзора от 1.02.2012 г. N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций» в отношении импортируемых фармацевтических субстанций разъясняется, что в соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Согласно пунктам 3.4.5 и 3.5.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» при проведении экспертизы качества при осуществлении предварительного и выборочного государственного контроля лекарственных средств образцы субстанции должны сопровождаться документами, подтверждающими качество субстанций, выданных производителем субстанции и производителем лекарственного средства по результатам входного контроля качества.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: