Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Продажа лекарственных средств в контаминированной вторичной упаковке

В аптеке планируется установить отдельную витрину для уцененных лекарственных препаратов с поврежденной вторичной упаковкой (помятой, слегка залитой, но позволяющей прочесть всю информацию на упаковке, то есть частично утратившей товарный вид), но с неповрежденными качественными препаратами внутри. Формально, запрета на реализацию таких препаратов мы не нашли, за исключением раздела 6 Приказа Минздрава № 80, где говорится о том, что при приемке лекарственные препараты в поврежденной упаковке помещаются в отдельную зону до установления сомнений в их качестве. Опять же в нашем случае в аптеку данные препараты поступили без повреждений и претензий по качеству, а сами повреждения произошли при хранении, незначительны и касаются лишь упаковки. Как обезопасить в данном случае предприятие от возможных санкций со стороны контролирующих органов и обеспечить реализацию таких препаратов?
 14 февраля 2012 г. 3183
 17 февраля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с нормой статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.) запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Согласно пункту 38 статьи 4 указанного Закона недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
По нашему мнению, лекарственный препарат с неповрежденной первичной упаковкой нельзя считать недоброкачественным лекарственным средством.
Косвенно, это мнение подтверждается нормой пункта 6.9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.), а также пункта 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.) согласно которым при отпуске лекарственных средств допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: