Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Регистрация ампул для инъекций

Отменяется ли в связи с вступлением в действие закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» регистрация стеклянных ампул для инъекционных лекарственных средств?
 14 февраля 2012 г. 1565
 17 февраля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно части 7 статьи 101 данного Закона положения части 4 статьи 38 в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с 1 июля 2012 года.Согласно пункту 1.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:•профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;•воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.Данная норма законодательства с 1 января 2012 года действует в части, не противоречащей определению «медицинские изделия», данному в части 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.Заметим, что оба приведенных выше определения медицинских изделий не содержат указания на то, что стеклянные ампулы для инъекционных растворов являются медицинскими изделиями и, соответственно этому, подлежат государственной регистрации.По нашему мнению, стеклянные ампулы для инъекционных лекарственных средств являются ничем иным, как первичной упаковкой указанных лекарственных средств и в соответствии с нормами частей 2 и 3 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.) подлежат государственной регистрации в составе лекарственного препарата.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: