Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Срок лицензии на фармацевтическую деятельность заканчивается после вступления в силу ФЗ-99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В лицензии отсутствует перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность согласно Постановлению Правительству РФ № 1081 от 22.12.2011 г. Подлежит ли такая лицензия переоформлению?
 31 января 2012 г. 1755
 3 февраля 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению к указанному «Положению …».
Прилагаемый к «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» содержит следующие виды работ (услуг):
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
В приложениях к действующим в настоящее время лицензиям аптечных организаций на фармацевтическую деятельность, как правило, указан только один вид работ – розничная торговля лекарственными средствами.
Из действующих в настоящее время нормативно-правовых актов четко не следует, входят ли хранение и перевозка лекарственных средств в розничную торговлю лекарственными средствами. Однако из совокупности формулировок Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 6.12.2011 г.) и нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», строго говоря, может быть сделан вывод о том, что организации розничной торговли лекарственными средствами, не вправе осуществлять хранение и перевозку лекарственных средств, если такие виды работ не указаны в приложении к их лицензии на фармацевтическую деятельность.  
В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011 г.) лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Переоформление лицензии осуществляется в соответствии с нормами частей 9 и 17 указанной статьи Закона. При этом согласно части 2 статьи 18 указанного Закона до переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.
Таким образом, из сказанного выше следует, что с вступлением в силу нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» аптечные организации должны переоформить свои лицензии для того, чтобы указать в приложении к лицензии разрешенные виды работ (услуг) в рамках фармацевтической деятельности.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: