Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Проверка партий забракованных серий лекарственных средств

В дополнение к вопросу по письмам Росздравнадзора о забракованных сериях. В случаях, когда необходимо проверить «иные партии» товара на наличие перечисленных признаков несоответствия по качеству - правомерно ли аптеке сделать это своими силами (допустим, если в письме есть указание на отсутствие инструкции по применению, на наличие пятен препарата на упаковке, нечеткую маркировку серии и даты производства и т.д. - признаки, выявляемые визуально)? Или в данном случае необходим официальный вердикт Центра контроля качества?
 28 января 2012 г. 3114
 31 января 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В большинстве Писем Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов», например, Письма от 28.12.2011 г. N 04И-1383/11, от 29.12.2011 г. N 04И-1389/11, от 29.12.2011 г. N 04И-1388/11, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
В соответствии с частью 2 статьи 38 указанного Закона «при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.
Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий.
В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.
Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет.»
Таким образом, процитированная выше норма Закона прямо предусматривает возможность устранения недостатков силами, в том числе, продавца.
Следовательно, устранимые недостатки аптека вправе устранить своими силами и проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: