Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Ввоз в РФ и реализация незарегистрированного лекарственного средства

Просим разъяснить, может ли организация оптовой торговли лекарственными средствами осуществлять продажу незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 г. № 771 и Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ разрешают ввоз таких лекарственных препаратов. В то же время в п. 5 «Правил оптовой торговли…», утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 28.12.2010 г. № 1222н, оптовой торговле подлежат зарегистрированные лекарственные средства.
Если продажа вышеуказанных препаратов для конкретного пациента возможна, то каким процентом НДС облагается продажа? Федеральным законом от 18.07.2011г. № 235-ФЗ ст. 150 НК РФ дополнена пунктом об освобождении от налогообложения при ввозе указанных препаратов.
 20 января 2012 г. 2638
 23 января 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 10 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 г. N 771 «Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (в ред. от 05.12.2011 г.) допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития РФ по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 указанных Правил (в частности, по заявлению организации оптовой торговли лекарственными средствами). Порядок получения разрешения установлен пунктом 11 указанных Правил.
Заметим, что согласно статье 53 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.) организация оптовой торговли не вправе продавать лекарственные средства физическим лицам. Следовательно, продажа ввезенных в РФ незарегистрированных лекарственных средств может осуществляться только перечисленным в данной статье Закона лицам. По нашему мнению, в обсуждаемой ситуации такими лицами могут быть либо медицинская организации, либо НИИ, осуществляющие лечение пациента, для которого лекарственное средство ввозится.
В соответствии с пунктом 16 статьи 150 НК РФ не подлежит налогообложению налогом на добавленную стоимость (освобождается от налогообложения) только ввоз на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов, при предоставлении указанного выше разрешения на ввоз Минздравсоцразвития РФ.
Дальнейшая реализация организацией оптовой торговли такого лекарственного средства от НДС не освобождается.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: