Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Оплата расходов на отбор образцов лекарственных средств для проведения выборочного контроля качества

На основании приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» при проведении проверок контролирующие органы производят отбор образцов лекарственных средств для осуществления выборочного контроля качества.
Количество отобранных образцов зависит от методики исследования, исследовательских показателей и объема партии закупленной оптовой/розничной организацией. Стоимость отобранных образцов может составлять значительную сумму.
Кто несёт издержки по стоимости товара, который изъят на экспертизу (владелец товара или контролирующий орган), если ни одним действующим законодательством это не отражено?
 17 января 2012 г. 1679
 20 января 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 9 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 6.12.2011) государственный контроль при обращении лекарственных средств при гражданском обороте может осуществляться посредством контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля.
В соответствии с нормой части 5 указанной статьи Закона N 61-ФЗ осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Таким образом, любые расходы на собственно проведение государственного контроля качества лекарственных средств однозначно осуществляются за счет государства.
Однако следует подчеркнуть, что, вероятнее всего, в данном случае имеются в виду именно расходы на собственно осуществление контроля, но не стоимость изъятых на экспертизу образцов лекарственных средств.
Действительно, четкой регламентации по обсуждаемому вопросу действующее законодательство не имеет.
Строго говоря, в случае подтверждения качества отобранных на экспертизу образцов лекарственных средств фармацевтическая организация может попытаться выставить счет Центру контроля качества, опираясь на указанные выше нормы Закона, и в случае отказа Центра принять счет к оплате обратиться в суд. Однако прогнозировать решения суда по такому иску достаточно сложно.
Заметим также, что согласно пунктам 3.5.2 и 3.6.4 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734 «Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения государственного контроля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества (нормативной документации), подлежат уничтожению в установленном порядке, а образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества (нормативной документации), возвращаются организациям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях.
Наличие такой нормы в Регламенте позволяет сделать косвенный вывод о том, что данный Регламент не предусматривает возможность оплаты образцов лекарственных средств государственными органами контроля.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: