Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок возврата недоброкачественных лекарственных средств поставщику

В свете Постановления Правительства № 674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» и новых формулировок писем Росздравнадзора (например 02И-1156/11 от 18.11.2011) должны ли организации, выявившие у себя указанные в письмах серии уничтожать товар за свой счет? Можно ли вернуть указанный товар поставщику? Корректны ли разъяснения РЗН о формулировке «приостановить обращение», как запрет на любое движение товара, даже на возврат поставщику?
 14 января 2012 г. 7888
 17 января 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно указанному в тексте вопроса Письму Росздравнадзора от 18.11.2011 г. N 02И-1156/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
В соответствии с пунктом 2 указанного Порядка при получении от центра контроля качества лекарственных средств  информации о несоответствии качества лекарственного средства установленным требованиям (протокол экспертизы) территориальное Управление:
- принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории;
- контролирует своевременность получения субъектами обращения лекарственных средств (аптечными учреждениями и предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами) на подведомственной территории информации о принятом решении;
- контролирует доведение центрами контроля качества информации о выявленном несоответствии качества лекарственного средства до организации-производителя и/или поставщика.
Согласно пункту 5 Порядка в соответствии с решением Росздравнадзора территориальное Управление:
- проводит мероприятия по выявлению недоброкачественного лекарственного средства на подведомственной территории;
- организует отбор образцов и экспертизу качества лекарственных средств при обращении организаций, выявивших лекарственные средства, подлежащие изъятию в объеме определенной партии. В случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям, оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;
- контролирует уничтожение, возврат поставщику и/или организации-производителю лекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.
Таким образом, Территориальное управление приостанавливает обращение (включая запрет на возврат поставщику) лекарственного средства, в отношении качества которого возникли сомнения, для проведения отбора образцов и проведения экспертизы.
В случае подтверждения недоброкачественности лекарственного средства Территориальное управление контролирует уничтожение, ВОЗВРАТ ПОСТАВЩИКУ и/или организации-производителю лекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения.
Следовательно, организация вправе вернуть недоброкачественный товар поставщику только после проведения экспертизы и подтверждения его недоброкачественности.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: