Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация забракованных лекарственных средств

Вопрос по формулировкам писем Росздравнадзора. Как должна поступить аптека, если письмо РЗН содержит, к примеру, следующую формулировку: «Управлениям РЗН по Омской, Магаданской, Астраханской, Липецкой (и т.д.) области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, а так же мероприятия, предусмотренные статьей 38 ФЗ от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.»
В некоторых письмах формулировка говорит о «приостановке иных партий указанных серий лекарственных средств, тут вопросов не возникает. В данном же случае, если аптека выявляет «иную» партию указанной серии лекарственного средства (поставленную в другой регион и другим поставщиком), как именно она должна с ним поступить? Мы возвращаем забракованные лекарственные средства оптовым поставщикам. При указанной выше формулировке писем, некоторые поставщики приостанавливают отпуск указанных серий и отдают образцы своей продукции на переконтроль, другие продолжают поставлять перечисленные серии в аптеки, мотивируя это тем, что в письме нет прямых указаний о приостановке и переконтроле иных партий, кроме указанных. Как следует поступать аптекам?
 10 января 2012 г. 3748
 13 января 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно указаниям Росздравнадзора, содержащимся в указанных в тексте вопроса письмах ведомства, субъектам обращения лекарственных средств предлагается провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных средств, провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» и о результатах мероприятий информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Согласно нормам части 1 статьи 38 Закона «О техническом регулировании» продавец в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов обязан провести проверку достоверности полученной информации. Следовательно, действия поставщиков не соответствуют требованиям Закона, поскольку они обязаны проверить информацию о несоответствии поставляемой продукции требованиям технических регламентов и принять соответствующие меры.
Аптека же, принимая такую продукцию от поставщика, сама становится продавцом данной продукции и, тем самым, принимает на себя обязанность по проверке соответствия продукции указанным требованиям.
В соответствии с частью 2 указанной статьи Закона при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов продавец в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.
Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, продавец обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.
При этом согласно части 3 статьи 38 Закона в случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения таких мероприятий, продавец обязан незамедлительно приостановить реализацию такой продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции.
Таким образом, если «иные» партии лекарственных средств указанных в Письмах Росздравнадзора серий будут обнаружены в аптечной сети, аптека обязана принять меры по проверке, т.е. по «переконтролю» таких лекарственных средств. Если данные о несоответствии продукции установленным требованиям подтвердятся, аптека обязана прекратить реализацию таких лекарственных средств, принять меры по предупреждению лиц, уже приобретших такие лекарственные средства, например, разместив в аптеке соответствующее объявление, принять у них товар обратно и вернуть уплаченные денежные средства. О проведенных мероприятиях аптека обязана сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
В дальнейшем аптека вправе предъявить претензии поставщику и потребовать от него возмещения убытков в соответствии с нормами гражданского законодательства РФ.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: