Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации изделий медицинского назначения

При проверке Росздравнадзором выявлено ИМН - судно подкладное, на упаковке которого номер регистрационного удостоверения не совпадает с номером регистрационного удостоверения во вкладыше в упаковку. В самом регистрационном удостоверении номер совпадает с номером на упаковке. Росздравнадзор предложил приостановить реализацию данного ИМН. Правомочно ли это?
 8 января 2012 г. 1720
 11 января 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
Таким образом, указание разных номеров на упаковке изделия медицинского назначения и в инструкции (вкладыше) по применению может либо не позволить однозначно идентифицировать само изделие, либо нарушить права потребителя на получение достоверной информации о применении изделия.
Следовательно, формально, действия проверяющих могут быть признаны правомерными.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: