Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Незаконность входного контроля качества лекарственных средств

Письмо Росздравнадзора № 04И-1239/11 от 05.12.2011 разъясняет порядок государственного контроля качества при обращении лекарственных средств. В абзацах посвященных разъяснению выборочного контроля указано, что к нему «не относится экспертиза качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов, которая проводится центрами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации по договорам, заключенным с оптовыми фармацевтическими организациями. Кроме того, обязанность оптовых фармацевтических организаций по экспертизе качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов не предусмотрена требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарственных средств...»
В связи с этим остается не ясным, необходим ли входной контроль в ЦККЛС субъектов РФ для организаций занимающихся розничной продажей лекарственных средств? При проведении проверок уполномоченными органами региональный регистрационный номер (выдаваемый ЦККЛС) зачастую оказывается необходимым.
 17 декабря 2011 г. 1579
 20 декабря 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Мы уже неоднократно указывали в своих консультациях, что, так называемый, входной контроль качества лекарственных средств при их поступлении на территорию какого-либо региона, поскольку ни Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.), ни утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 757н «Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», ни какой-либо иной нормативно-правовой акт федерального уровня не предусматривает обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру такого контроля. Подчеркнем также, что и само понятие «входной контроль» лекарственных средств в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте.
Таким образом введение на территории какого-либо региона обязательного «входного контроля» качества лекарственных средств для любых субъектов фармацевтического рынка является противоречащим действующему законодательству.
Отрадно, что, наконец, и Росздравнадзор в своем Письме от 5.12.2011 г. N 04И-1239/11 «Об обращении лекарственных средств» указал на незаконность существования такой «кормушки» для региональных Центров контроля качества лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: