Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Программа производственного контроля в аптечной организации

Роспотребнадзор требует «организовать профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию работников-фармацевтов», ссылаясь на то, что аптека реализует БАДы. Аптека провела аттестацию рабочих мест, правомерно ли требование Роспотребнадзора о «программе производственного контроля»?
 10 декабря 2011 г. 6414
 13 декабря 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 г. N 18 (в ред. от 27.03.2007 г.), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг.
В соответствии с пунктом 2.6 указанных Правил программа производственного контроля составляется юридическим лицом до начала осуществления деятельности, затем согласовывается главным врачом (заместителем главного врача) центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора (территориального органа Роспотребнадзора), осуществляющего государственный санитарно-эпидемиологический надзор за деятельностью юридического лица, и утверждается руководителем организации.
При этом согласно пункту 6.2 санитарных правил СП 1.1.1058-01, при подготовке программы производственного контроля органы и учреждения госсанэпидслужбы вправе направлять юридическим лицам перечень факторов, в отношении которых необходима организация отбора проб с указанием их периодичности.
Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 «О введении программ производственного контроля».
Таким образом, органы Роспотребнадзора вправе требовать от аптечных организаций наличия согласованной Программы производственного контроля и не ссылаясь на реализацию аптекой биологических активных добавок.
Заметим также, что специальные требования к обороту БАД устанавливаются СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50.
Пунктом 8.1 указанных СанПиН установлено, что производственный контроль осуществляется в соответствии с санитарными правилами по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
При этом в пункте 8.5 СанПиН подчеркивается, что производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД.
Согласно терминологии указанных санитарных правил и нормативов под оборотом БАД понимается купля-продажа и иные способы передачи пищевых продуктов, материалов и изделий (реализация), их хранение и перевозка.
Таким образом, требование органов Роспотребнадзора о наличии в аптечной организации  согласованной Программы производственного контроля является правомерным.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: