Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок ведения внутренней доументации в аптечных организациях

При лицензировании эксперт задал вопрос по поводу: график работы дежурного администратора, график прохождении фармкружков, график санитарных дней в аптеке, какими документами это регламентируется и не устарело ли это? А также ведение журналов (листов) учета температурного режима в холодильнике и учета влажности в помещениях аптеки? Не «рудименты» ли это?
 2 декабря 2011 г. 2543
 5 декабря 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности аптечной организацией сформулированы в подпунктах «а», «г», «ж», «з», «и», «к», «л», «м» и «н» пункта 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011 г.).
Кроме прямо сформулированных в данных пунктах «Положения о лицензировании …» требований, указанные нормы требуют соблюдения аптечной организацией также положений следующих нормативно-правовых актов:
1. Статьей 55 и 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.);
2. Утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.);
2. Утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.);
3. Утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 г. N 558 «Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ»;
4. Утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.).
Ни в одной из норм перечисленных выше нормативно-правовых актов, включая само «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», не содержаться требования к наличию в аптечной организации указанных в тексте вопроса локальных нормативных документов, следовательно, требования эксперта не основаны на действующем законодательстве.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: