Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация лекарств для животных в аптеке

Аптека ООО получила лицензию Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных, но в Департаменте здравоохранения запрещают ведение этой деятельности в помещении аптеки, ссылаясь на ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» ст.55 п.4, и что аптечная организация не может одновременно являться и ветеринарной организацией. В Россельхознадзоре сказали, что если бы аптека была оформлена как ИП, разночтений бы не было. Подскажите, пожалуйста, как в этой ситуации можно поступить и какая максимальная ответственность ждет аптеку, если она решится торговать лекарственными препаратами для животных?
 26 ноября 2011 г. 1826
 29 ноября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Такая позиция чиновников из Департамента здравоохранения и Россельхознадзора свидетельствует или об их низкой квалификации, или о преследовании ими каких-либо своих, вероятнее всего меркантильных, целей.
Начнем с того, что никакой разницы в отношении осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями действующее законодательство не устанавливает.
Более того, пунктом 12 статьи 2 нового Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» специально оговорено, что к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.
Согласно терминологии Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.):
аптечная организация - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
ветеринарная аптечная организация - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Таким образом, организация (или индивидуальный предприниматель), осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами как для медицинского, так и для ветеринарного применения, является с точки зрения Закона «Об обращении лекарственных средств» одновременно и аптечной организацией и ветеринарной аптечной организацией.
Безусловно, при этом в соответствии с требованиями пункта 1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011 г.) такая организация должна иметь две лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
- лицензию, выданную органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в части розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
- лицензию, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Таким образом, аптека, имеющая обе, указанные выше, лицензии, вправе осуществлять торговлю лекарственными препаратами для животных, наряду с реализацией лекарственных средств для медицинского применения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: