Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Передача прав на регистрационное удостоверение лекарственного средства

Возможность передачи владением регистрационного удостоверения на лекарственное средство другому юридическому лицу. Каково основание для передачи? И какие действия владелец регистрационного удостоверения может совершать с регистрационным удостоверением?
 25 ноября 2011 г. 9969
 28 ноября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Понятия «владелец (или держатель) регистрационного удостоверения на лекарственное средство» действующим законодательством не определено. Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) в качестве заявителя при регистрации лекарственного средства может выступать организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика лекарственного средства.
Из определения регистрационного удостоверения, данного в пункте 26 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.), а также из норм «Государственного информационного стандарта лекарственного средства», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ и никаких дополнительных прав на зарегистрированное лекарственное средство заявителю не дает.
Утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 736 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» предусмотрено внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство в связи передачей прав на лекарственное средство.
При этом факт передачи прав на лекарственное средство должен подтверждаться соответствующим документом, например, лицензионным договором о передаче прав.
В заключение еще раз подчеркнем, что только указание юридического лица в регистрационном удостоверении в качестве заявителя, само по себе никаких прав на лекарственное средство этому лицу не дает.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: