Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Контаминация лекарственных средств

На территории здания произошел пожар. Погоревшее здание прилегает к зданию, где расположен фармацевтический склад. В результате пожара на территорию фармацевтического склада проник дым (без огня), в результате некоторое количество медицинских препаратов пропиталось (пропахло) угарным газом. Возможна ли дальнейшая реализация препаратов, имеющих запах гари и на основании чего?
 22 ноября 2011 г. 5426
 25 ноября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с нормой статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Теоретически, лекарственные средства, испытавшие действия сильного задымления продуктами сгорания, образующимися при пожаре, могли подвергнуться контаминации и, вследствие этого, стать непригодными для дальнейшего медицинского применения, но выяснить это можно только при проведении экспертизы контроля качества таких лекарственных средств.
Следует обратить внимание, что в соответствии с пунктами 4 «и» и 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011 г.) не соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, за которое возможны административные санкции вплоть до административного приостановления деятельности организации на срок до девяноста суток.
В связи с этим рекомендуем обратиться в центр контроля качества лекарственных средств для проведения выборочного контроля подвергнувшихся задымлению лекарственных препаратов и осуществлять реализацию таких препаратов только после получения документального подтверждения сохранения их надлежащего качества.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: