Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензионные требования к медицинской технике

Имеет ли право специалист отдела лицензирования департамента здравоохранения при подаче документов на переоформление лицензии требовать наличие поверки медтехники, если ей предоставлен договор на техническое обслуживание медицинской техники с организацией, у которой есть лицензия на обслуживание этой техники?
 18 ноября 2011 г. 3115
 21 ноября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 5а утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. N 30 «Положения о лицензировании медицинской деятельности» (в ред. от 24.09.2010 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются, в частности наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям.
В связи с этим необходимо отметить, что в соответствии с «Порядком проведения поверки средств измерений», утвержденным Приказом Госстандарта РФ от 18.07.94 г. N 125 (в ред. от 26.11.2001 г.), средства измерений подвергают первичной, периодической, внеочередной и инспекционной поверке.
В соответствии с указанным Порядком конкретные перечни средств измерений, подлежащих поверке, составляют юридические и физические лица - владельцы средств измерений и направляют в органы Государственной метрологической службы.
В свое время Письмом Минздрава РФ от 26.07.2001 г. N 2510/8058-01-32 был доведен до сведения «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю». Однако, согласно разъяснениям, приведенным в Письме Росздравнадзора от 28.02.2005 г. N 01И-75/05 «О перечне средств измерений медицинского назначения» указанный Перечень не зарегистрирован Минюстом России и не является вступившим в силу нормативным правовым актом. Указанный Перечень предназначался для использования Минздравом России в процессе государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники с измерительной функцией, подлежащих отнесению Госстандартом России к числу средств измерений.
В вышеуказанном письме Росздравнадзор также сообщает, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилась в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии с предложением о подготовке и утверждении в установленном порядке перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих отнесению к средствам измерений с учетом положений документов международных органов и организаций по метрологии, членом которых является Российская Федерация. По нашим сведениям такой перечень пока не разработан.
Впоследствии, Росздравнадзор в Письме от 4.04.2008 г. N 01И-133/08 «О перечне средств измерений медицинского назначения» дополнительно разъяснил, ссылаясь на Письмо Минюста России от 18.03.2008 г. N 01/2573-АБ, что применение на практике Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, утвержденного Минздравом РФ 26.07.2001 и Госкомстатом РФ 06.06.2001, является неправомерным.
Таким образом, в настоящее время Перечень изделий медицинской техники, подлежащих поверке, действующим законодательством не установлен.
Заметим также, что согласно части 17 статьи 18 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 19.10.2011 г.) переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям только при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, выполнять новые работы, оказывать новые услуги и/или осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: