Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нарушение температурного режима хранения лекарственных средств

В аптечном пункте во Владимире Прокуратура города совместно со специалистами Управления Росздравнадзора по Владимирской области провела проверку соблюдения требований законодательства при осуществлении фармдеятельности. Было установлено, что ряд лекарственных средств хранился с нарушением температурного режима. По результатам проверки в отношении должностного лица организации возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). Постановлениями мирового судьи виновной назначено наказание в виде штрафа в размере 4,5 тыс. руб. Насколько правомерно такое решение судьи?
 14 ноября 2011 г. 7727
 17 ноября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 4 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности аптечной организацией являются, в частности соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Не соблюдения указанных Правил согласно пункту 5 Положения о лицензировании считается осуществлением лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.
«Правила хранения лекарственных средств» утверждены Приказом Минздравсоцразвития
РФ от 23.08.2010 г. N 706н (в ред. от 28.12.2010 г.).
Общие требования к температурному режиму хранения лекарственных средств установлены пунктом 3 указанных Правил. В соответствии с данным пунктом Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Кроме того, особые требования к температурному режиму хранения различных групп лекарственных средств установлены пунктами 27, 32, 33 и 49 указанных выше Правил.
Таким образом, нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, установленного указанными выше нормами должно квалифицироваться как грубое нарушение лицензионных требований и условий, наказание за которое предусмотрено частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Следует отметить, что в рассматриваемом случае судья в своем решение назначил, фактически, самое минимально возможное наказание, не применив санкции к юридическому лицу.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: