Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Аптечное учреждение не уничтожило просроченный препарат, не выполнив законные требования должностных лиц Управления Росздравнадзора Тульской области. Это было обнаружено в результате контрольных мероприятий. Аптеке предписывалось уничтожить выявленный лекарственный препарат с истекшим сроком годности. В отношении директора аптечного учреждения составлен протокол по признакам ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ и направлен для рассмотрения по существу мировому судье. Какие действия следует предпринять аптеке и какие санкции может применить суд?
 14 ноября 2011 г. 3889
 17 ноября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
«Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» утверждены Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674.
Согласно пункту 2 указанных Правил недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств либо решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.
Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним (пункт 4 Правил).
В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается в суд (пункт 5 Правил).
Таким образом, в указанном случае территориальное управление Росздравнадзора Тульской области правомерно обратилось в суд, поскольку аптечная организация не выполнила требование об уничтожении недоброкачественных  лекарственных средств в установленный срок.
По заявлению государственного ведомства судья может обязать аптечную организацию выполнить предписание Росздравнадзора, а также в соответствии с частью 1 статьи 19.4 Кодекса РФ об административном правонарушении наложить штраф на должностное лицо аптечной организации в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей либо ограничится только предупреждением.
Следует отметить, что аптечная организация не вправе самостоятельно осуществлять уничтожение недоброкачественных лекарственных средств.
Согласно пункту 8 указанных выше Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Отсутствие в регионе такой организации может послужить смягчающим обстоятельством при вынесении судебного решения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: