Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Статус регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Просим дать разъяснение относительно юридического статуса регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
 12 ноября 2011 г. 1739
 15 ноября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 26 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) регистрационное удостоверение лекарственного препарата это документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.
Согласно разделу 02.03.01 «Государственного информационного стандарта лекарственного средства», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, регистрационное удостоверение лекарственного средства  это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ Регистрационное удостоверение служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Из приведенных выше правовых норм можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ. При этом любое юридическое или физическое лицо получает не исключительное право осуществления любых действий с зарегистрированным лекарственным средством, не нарушая при этом других требований законодательства РФ и международных соглашений, в частности, законодательства об обращении лекарственных средств, патентного законодательства, гражданского законодательства и др. Например, на зарегистрированное лекарственных средств распространяются в полной мере нормы международных соглашений об охране патентов и товарных знаков, а также нормы соответствующего законодательства РФ.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: