Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к организации и осуществлению производства, оборота, использованию изделий

Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» утверждены нормы и правила хранения и учета лекарственных средств в том числе и для медицинских организаций. Насколько эти правила нужно и должно относить и к учету ИМН? Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» в редакции Приказа № 706н есть нормы по ИМН, но приказ относится к аптекам, а не к ЛПУ. Как быть, какие требования могут предъявить органы надзора и какие «обязательные требования к организации и осуществлению производства, оборота, использованию ИМН» (имеется в виду в п.3.3 Приказа Минздравсоцразвития и Росздравнадзора от 8.04.2011 г. N 1813-Пр/11)?
 21 октября 2011 г. 2247
 24 октября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 1 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия хранения лекарственных средств.  Никакого отношения к организации хранения изделий медицинского назначения  (ИМН) данные Правила не имеют.
Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. от 23.08.2010 г.) является действующей в части требований к организации хранения ИМН исключительно в аптечных организациях и на медицинские организации не распространяется.
В соответствии с пунктом 3 утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8.04.2011 г. N 1813-Пр/11 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:
1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
2) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
3) соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения;
4) соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.
В настоящее время «Обязательные требования к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения» федеральными органами исполнительной власти не установлены.
Государственные стандарты, технические условия и требования к качеству ИМН установлены для конкретных изделий медицинского назначения и содержащиеся в них требования к хранению и эксплуатации изделий должны приводиться производителем в соответствующих инструкциях по эксплуатации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: