Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Подтверждение качества лекарственного препарата декларацией соответствия

Оптовая фармацевтическая компания получает от производителя инфузионные растворы для стационаров или флаконированные порошковые лекарственные средства. В декларации соответствия указана номенклатура (например: «тиопентал натрий лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационара», рег. № ЛС-000748 от 23.07.2010, серия 120411, партия 101400 флаконов..»). Просьба проконсультировать на предмет правильности оприходования таких номенклатур. Поставщики зачастую указывают номенклатуру, отличную от задекларированной (например, в накладной пишут: «Тиопентал натрия лиофилизат для в/в введения 1,0 г № 1».), предоставляя при этом декларацию на тиопентал № 50. Приходуются такие позиции на основании накладных или на основании данных из декларации соответствия? Как правильно поступать в таких случаях?
 9 октября 2011 г. 2605
 12 октября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Декларация соответствия лекарственного средства это документ, подтверждающий качество лекарственного средства и не более того.
Естественно, что оприходование поступающих от производителя лекарственных средств должно осуществляться на основании товарно-сопроводительных документов, т.е. накладных.
Что касается разночтения в наименовании лекарственного препарата в накладной и декларации, то здесь следует отметить следующее.
Согласно пункту 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.07.99 N 766 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. от 01.12.2009 г.) декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению.
Пунктом 4 «Рекомендаций по заполнению формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов», утвержденных Приказом Минпромэнерго РФ от 22.03.2006 г. N 54 (в ред. от 19.10.2007 г.), разъясняется, что в строке «продукция» декларации о соответствии указываются наименование типа объекта декларирования – «серийный выпуск», или «партия», или «единичное изделие». Для партии приводятся номер и размер партии, номер и дата выдачи накладной на данную продукцию, номер и дата договора или контракта о поставке продукции (при наличии договора или контракта), а также сведения о количестве продукции в партии.
Из изложенного следует, что качество поставляемой производителем субстанции должно быть подтверждено декларацией соответствия для каждой серии (партии) субстанции.
Следовательно, если в соответствии с нормативной документацией производителя одна партия (серия) жидкой субстанции может расфасовываться в различные емкости, то декларация соответствия, выданная на серию продукции действительна для всей серии, несмотря на то, что продукция расфасована в разные емкости.
Таким образом, производитель, поставляя расфасованный лекарственный препарат «Тиопентал натрия лиофилизат для в/в введения 1,0 г № 1», правомерно сопровождает  его декларацией соответствия на лекарственное средство «тиопентал натрий лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50)».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: