Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Государственная регистрация лекарственных средств

Какие преимущества имеет оформление регистрационного удостоверения на лекарственное средство на производителя или на дистрибьютора?
 3 октября 2011 г. 1461
 6 октября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов (в настоящее время Минздравсоцразвития РФ), заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.
Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 указанного Закона уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 745н (в ред. от 14.04.2011 г.).
Согласно утвержденной данным Приказом Минздравсоцразвития РФ форме в           Регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения указывается только наименование   и   адрес   юридического  лица,  на  имя   которого   выдано регистрационное удостоверение, т.е. заявителя. В случае если заявителем является не производитель и не разработчик лекарственного средства, сведения о них  в регистрационном удостоверении не указываются.
На основании анализа нормативно-правовых актов, касающихся вопросов государственной регистрации лекарственных средств, можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории Российской Федерации. При этом любое юридическое или физическое лицо получает неисключительное право осуществления любых действий с зарегистрированным лекарственным средством, не нарушая при этом других требований законодательства РФ и международных соглашений, в частности, законодательства об обращении лекарственных средств, патентного законодательства, гражданского законодательства и др. Например, на зарегистрированное (как впрочем и на не зарегистрированное в РФ) лекарственное средство распространяются в полной мере нормы международных соглашений об охране патентов и товарных знаков, а также нормы соответствующего законодательства РФ.
Исходя из проанализированных требований законодательства о государственной регистрации лекарственного средства можно сделать вывод о том, что никаких других прав (кроме разрешения его обращения на территории РФ, направленного на неопределенный круг лиц) или обязательств заявителя из факта государственной регистрации лекарственного средства не возникает. Соответственно, факт оформления государственной регистрации лекарственного средства на производителя лекарственного препарата или на дистрибьютора никакого сугубо юридического значения не имеет.
Заметим однако, что 5 октября 2009 года Руководителем Росздравнадзора утверждено «Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений», в котором декларативно утверждается, что «в соответствии с международными нормами ответственность за безопасность выпускаемых ЛС несет производитель/держатель регистрационного удостоверения, поэтому он обязан осуществлять постоянный контроль за безопасностью своей продукции и с учетом новой информации регулярно проводить повторную оценку соотношения польза/риск».
Данным Руководством на держателей регистрационного удостоверения на лекарственное средство возлагается ряд обязанностей по обеспечению качества и эффективности лекарственного средства.
В связи с этим следует подчеркнуть, что понятие «держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство» действующим законодательством не определено, указанное выше «Руководство …» не является нормативно-правовым актом, следовательно, его требования являются не обязательными к исполнению.
Однако, учитывая ментальность российских чиновников, при государственной регистрации лекарственного средства следует иметь ввиду и возможность возникновения дополнительных обязательств дистрибьютора, в случае если он является заявителем при регистрации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: