Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения лекарственных средств

Пожалуйста, разъясните порядок хранения лекарственных препаратов Линдакса, Редуксин, а также препаратов «бывшего» списка А.
 13 сентября 2011 г. 2738
 16 сентября 2011 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 (в ред. от 30.06.2010), включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями.
В частности, препарат Линдакса содержит единственное фармакологически активное вещество Сибутрамин и, следовательно, является сильнодействующим веществом.
Что касается лекарственного препарата Редуксин, то в его состав наряду с сибутрамином входит другое фармакологически активное вещество «целлюлоза микрокристаллическая». Следовательно, к Редуксину указанное выше примечание к Спискам сильнодействующих веществ отношения не имеет, т.е. Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.
«Правила хранения лекарственных средств» утверждены Приказом Минздравсоцразвития
РФ от 23.08.2010 г. N 706н (в ред. от 28.12.2010 г.).
Препарат Линдакса следует хранить в соответствии с пунктами 66 – 70 указанных «Правил …» как сильнодействующее лекарственное средство.
Препарат Редуксин должен храниться в соответствии с его физико-химическими свойствами.
Что касается препаратов, так называемого, «бывшего» Списка «А», то поскольку такого списка в настоящее время не существует, то и препаратов Списка «А» также формально не существует.
В указанных выше «Правилах хранения лекарственных средств» никаких особых условий для такого рода препаратов не предусмотрено.
Тем не менее, следует заметить, что согласно пункту 5.6 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования.
Поэтому, во избежание претензий со стороны контрольно-разрешительных органов, в аптечных организациях лекарственные препараты, в инструкциях по применению которых производителем явным образом указано – «хранить в соответствии с условиями Списка «А», рекомендуется хранить в соответствии с указаниями пункта 5.6 Стандарта.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: